1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FYPRYST combo 268 mg/241,2 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pipeta 2,68 ml obsahuje: Léčivé látky: Fipronilum 268 mg (S)-Methoprenum 241,2 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,54 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,27 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi 20-40 kg 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě psů, dávkování je definováno podle skupin živé hmotnosti (viz bod 4.9):

K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami. Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci. Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům. Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy po bleším kousnutí (FAD), pokud již byla dříve diagnostikována veterinárním lékařem. 4.3 Kontraindikace Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků nebo až úhynu. Tento přípravek je speciálně vyvinutý pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů. Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie u alergie na bleší kousnutí, doporučuje se pravidelně aplikovat přípravek na alergického pacienta a všechna ostatní zvířata v domácnosti. Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé. Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a obvykle odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé. Pouze k vnějšímu použití. Nepodávejte perorálně. Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka okamžitě vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Neaplikujte přípravek na zranění nebo kožní léze. Je důležité zajistit přípravku přímo na suchou pokožku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Počkejte, až místo aplikace zaschne, než necháte ošetřené zvíře přijít do styku s cennými látkami nebo nábytkem. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek může vyvolat podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy, kůží a očima. Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo (S)-methopren a/nebo kteroukoliv složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi. Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití a použité pipety ihned zlikvidujte. Další opatření Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření (viz bod. 6.6). 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Mezi velmi vzácně se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly rovněž po použití pozorovány. Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek lze použít během březosti a laktace. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy. 4.9 Podávané množství a způsob podání Pouze k vnějšímu použití, podání nakapáním na kůži – spot-on. Podání topickou aplikací na kůži; jedna pipeta o obsahu 2,68 ml (268 mg fipronilu + 241,2 mg (S)-methoprenu) pro jednoho psa o hmotnosti od 20 kg do 40 kg. To odpovídá minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu podávaného topickou aplikací na kůži. Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny. Způsob podání:

Vyjměte pipetu z obalu. Držte pipetu ve svislé poloze a krouživým pohybem sejměte čepičku. Čepičku otočte a nasaďte ji opačným koncem na pipetu. Tlačte a točte čepičkou, abyste promáčkli její plombu, poté čepičku z pipety sejměte. Rozhrňte srst na hřbetě zvířete na dolní části krku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se její obsah zcela vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě aplikace lze zaznamenat dočasné změny na srsti (slepené/mastné chlupy). 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u štěňat ve věku 8 týdnů, u rostoucích psů a psů o hmotnosti kolem 2 kg, jimž byla podána jedna dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod 4.6), tzn., že zvířata musí být vždy ošetřena správnou pipetou s obsahem odpovídajícím jejich hmotnosti. 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Není určeno pro potravinová zvířata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil, kombinace. ATCvet kód: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí interakcí s ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a následné usmrcení hmyzu nebo roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po zasažení. (S)-methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) z třídy sloučenin známých jako analogy juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak absorpcí přes kutikulu u dospělých blech. (S)-methopren je rovněž účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, nezralými stádii blech. 5.2 Farmakokinetické údaje Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu. (S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních materiálů. Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-methoprenu byly sledovány u psů v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. To stanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry. Topická aplikace vedla k celkově nižší systemické absorpci fipronilu (11%) s průměrnou maximální koncentrací (C_max) přibližně 35 ng/ml fipronilu a 55 ng/ml fipronil sulfonu v plazmě. Maximální plasmatické koncentrace fipronilu je dosaženo pozvolna (průměrný t_max přibližně 101 hod.) a k poklesu dochází pozvolna (s průměrným biologickým poločasem přibližně 154 hod., nejvyšší koncentrace byly pozorovány u samců). Fipronil je po topické aplikaci rozsáhle metabolizován na fipronil sulfon. Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u psů po topické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného množství (20 ng/ml). Jak (S)-methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti psů během jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 60 dní po aplikaci. Spíše než systémovým působením dochází k usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou. Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321) Povidon (K25) Polysorbát 80 Ethanol 96 % (v/v) Diethylenglykol-monoethylether 6.2 Hlavní inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Bílá polypropylenová jednodávková pipeta s polyethylenovým nebo polyoxymethylenovým uzávěrem s hrotem balená do trojvrstevného vaku složeného z polyesteru, hliníku a polyethylenu. Papírová krabička obsahující 1, 3, 6, 10, 30 pipet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko 8. Registrační číslo(a) 96/085/16-C 9. Datum registrace/ prodloužení registrace Datum první registrace: 31. 8. 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 15. 4. 2021 10. DATUM REVIZE TEXTU Duben 2021 DALŠÍ INFORMACE Platí pouze pro balení 1, 3 a 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pouze pro balení 10 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Platí pouze pro balení 30 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.